Verificación de maquinaria

La declaración y sus traducciones deberán redactarse con las mismas condiciones que el manual de instrucciones, es decir, deberá estar redactada en una o varias lenguas oficiales de la UE.

Cuando no exista una declaración CE de conformidad en la lengua o lenguas oficiales del país de utilización, el fabricante o su representante autorizado, o el responsable de la introducción de la máquina en la zona lingüística de que se trate, deberá proporcionar una traducción en esa lengua o lenguas oficiales. Las traducciones incluirán la mención «Traducción».

Asimismo, deberá estar mecanografiada (impresa) o escrita a mano en letras mayúsculas e incluirse en el manual de instrucciones o bien presentarse por separado, en cuyo caso deberá incluirse en el manual de instrucciones un documento que exponga el contenido de la declaración de conformidad CE.

Esta declaración se refiere únicamente a las máquinas en el estado en que se comercialicen, con exclusión de los elementos añadidos y/o de las operaciones que realice posteriormente el usuario final.

La declaración CE de conformidad constará de los siguientes elementos:

1. Razón social y dirección completa del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado; que deberán ser las mismas que las indicadas en la máquina. Cuando el fabricante haya optado por encargar a un representante autorizado en la UE que lleve a cabo la totalidad o parte de sus obligaciones establecidas en el artículo 5 de la Directiva, los datos del representante autorizado también deberán consignarse en la declaración CE de conformidad.
2. Nombre y dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, quien deberá estar establecida en la Comunidad. Esta persona será una persona física o jurídica establecida en la UE en quien el fabricante haya delegado la tarea de recopilar y proporcionar los elementos pertinentes del expediente técnico en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las autoridades de vigilancia del mercado de uno de los Estados miembros. La persona facultada para compilar el expediente técnico no es, como tal, responsable del diseño, la fabricación o la evaluación de la conformidad de la máquina, ni de la redacción de los documentos incluidos en el expediente técnico, ni de la colocación del marcado CE, ni de la redacción y la firma de la declaración CE de conformidad. Todos los fabricantes de máquinas deberán indicar el nombre y la dirección de la persona facultada para compilar el expediente técnico. Para los fabricantes establecidos en la UE, la persona facultada para compilar el expediente técnico puede ser el propio fabricante, su representante autorizado, una persona de contacto que forme parte del personal del fabricante (que puede ser la misma que firme la declaración CE de conformidad) u otra persona física o jurídica establecida en la UE a quien el fabricante confíe esta tarea. Para los fabricantes establecidos fuera de la UE, la persona facultada para compilar el expediente técnico puede ser cualquier persona física o jurídica establecida en la UE a quien se le encomiende la tarea de recopilar y proporcionar el expediente técnico en respuesta a un requerimiento debidamente motivado. Si un fabricante establecido fuera de la UE ha optado por delegar en un representante autorizado de la UE la realización de la totalidad o parte de las obligaciones que figuran en el artículo 5, el representante autorizado en la UE podrá ser también la persona facultada para elaborar el expediente técnico.
3. La descripción e identificación de la máquina incluyendo denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial; estos datos deben corresponder en lo esencial a los que deberán indicarse sobre la máquina. Sin embargo, en la declaración CE de conformidad deberán figurar los datos completos de la máquina. El objetivo de esta información es permitir que el usuario y las autoridades de vigilancia del mercado identifiquen las máquinas cubiertas por la declaración sin ambigüedades. Como regla general, se indicará el número de serie de la máquina cubierta por la declaración CE de conformidad. En el caso de máquinas fabricadas en grandes series, es posible redactar una única declaración CE de conformidad que cubra un rango de números de serie o de lotes, en cuyo caso deberá especificarse el rango cubierto por la declaración y deberá expedirse una nueva declaración CE de conformidad con cada nuevo rango de números de serie o de lotes. En cualquier caso, deberá proporcionarse la identificación necesaria para garantizar el vínculo de cada máquina con la correspondiente declaración CE de conformidad.
4. Un párrafo en el que se indique que la máquina cumple todas las disposiciones pertinentes de la Directiva de máquinas. Este es el elemento clave de la declaración CE de conformidad, pues el fabricante o su representante autorizado certifica que la máquina en cuestión cumple todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables del anexo I de la Directiva de máquinas y que se ha seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad oportuno. Cuando la máquina en cuestión esté sujeta a otra legislación de la UE, además de a la Directiva de máquinas, también deberá declararse la conformidad con las demás Directivas o Reglamentos que corresponda. El fabricante redactará una sola declaración CE de conformidad con las demás Directivas o Reglamentos, de modo que la declaración contenga toda la información exigida por cada Directiva. Ello podría no ser posible en todos los casos, ya que algunas Directivas especifican un formato determinado para la declaración de conformidad.
5. El nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que llevó a cabo el examen CE de tipo a que se refiere el anexo IX, y número del certificado de examen CE de tipo en  el caso de máquinas pertenecientes a una de las categorías enumeradas en el anexo IV, cuando el fabricante haya optado por seguir el procedimiento de examen CE de tipo. En la base de datos NANDO pueden comprobarse el nombre, la dirección y las cuatro cifras del número de identificación del organismo notificado que deben indicarse.
6. En el caso de máquinas pertenecientes a una de las categorías enumeradas en el anexo IV, cuando el fabricante haya optado por seguir el procedimiento de aseguramiento de calidad total, deberán indicarse los datos del organismo notificado que haya aprobado el sistema de aseguramiento de calidad total del fabricante. En la base de datos NANDO pueden comprobarse el nombre, la dirección y las cuatro cifras del número de identificación del organismo notificado que deben indicarse.
7. Para beneficiarse de la presunción de conformidad que confiere la aplicación de normas armonizadas, los fabricantes deberán indicar en la declaración CE de conformidad las referencias de la norma o normas aplicadas. Sin embargo, debe recordarse que la aplicación de normas armonizadas mantiene su carácter voluntario. En el caso de las máquinas que pertenecen a una de las categorías enumeradas en el anexo IV para la que el fabricante haya seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad con control interno de fabricación de la máquina con arreglo al anexo VIII, el fabricante deberá indicar en la declaración CE de conformidad la referencia o referencias de la norma o normas armonizadas aplicadas, ya que la aplicación de normas armonizadas que cubran todas los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables a la máquina es una condición necesaria para poder utilizar este procedimiento de evaluación de la conformidad. Cuando se indique la referencia de una norma armonizada en la declaración CE de conformidad, las autoridades de vigilancia del mercado podrán considerar que el fabricante ha aplicado las especificaciones de la norma en su totalidad. Si el fabricante no ha aplicado todas las especificaciones de una norma armonizada, podrá indicar la referencia de la norma en la declaración CE de conformidad, pero, en ese caso, deberá indicar qué especificaciones de la norma ha aplicado y cuáles no.
8. En caso de que no se hayan utilizado normas armonizadas, el fabricante podrá indicar las referencias de otros documentos técnicos que se hayan utilizado para diseñar y fabricar la máquina. Hay que tener en cuenta que la  aplicación de tales documentos no confiere presunción alguna de conformidad.
9. El lugar y la fecha en que se expide la declaración es una exigencia habitual para un documento legal firmado. Por lo general, el lugar que debe indicarse es la ciudad donde se encuentren las instalaciones del fabricante o de su representante autorizado. Dado que la declaración CE de conformidad deberá redactarse antes de la comercialización o puesta en servicio de la máquina, la fecha que se indique en la declaración CE de conformidad no deberá ser posterior a la comercialización de la máquina, o, en el caso de máquinas para el uso propio del fabricante, no deberá ser posterior a la puesta en servicio de la máquina.
10. La identidad de la persona apoderada por el fabricante o su representante autorizado para redactar la declaración CE de conformidad deberá indicarse junto a su firma. Por identidad de la persona se entiende su nombre y apellidos y su cargo. La declaración CE de conformidad puede firmarla el Director General de la empresa de que se trate u otro representante de la empresa en quien haya sido delegada esta responsabilidad. El fabricante o su representante autorizado firmará y guardará la declaración CE de conformidad. La firma puede reproducirse en las copias de la declaración de conformidad que acompañen a la máquina.

No hay que olvidar que, la declaración de conformidad CE se refiere únicamente a las máquinas tal como han sido diseñadas, fabricadas y comercializadas por el fabricante. Si el fabricante autoriza a otro operador económico, tal como un importador o un distribuidor, a modificar la máquina antes de su entrega al usuario final, el fabricante seguirá siendo legalmente responsable de la máquina tal y como se suministre. No obstante, el fabricante no es legalmente responsable de las adiciones o modificaciones realizadas en la máquina sin su autorización por otros operadores económicos o el usuario final. Este aspecto deberá tenerse en cuenta cuando la máquina en uso sea examinada por las autoridades de vigilancia del mercado.