FABRICANTES
Por norma general será aquel que asume la responsabilidad del diseño y la fabricación de un producto o máquina. Ojo, que también se incluye a quien cambia la aplicación o características de una máquina y quien monta un conjunto a base de elementos y productos no acabados. Esto quiere decir que si por ejemplo, decides soldarle algún elemento a tu máquina que cambie la aplicación o características de la máquina, te conviertes automáticamente en fabricante y por tanto te aplicarán todas las disposiciones en materia de fabricación de máquinas.
En determinados casos muy concretos, máquinas fabricadas para uso propio, quien pone en servicio la máquina debe asumir las responsabilidades del fabricante. A todas luces ante la legislación está considerado como tal y por lo tanto tiene exactamente las mismas obligaciones y responsabilidades que el fabricante comercializador. Esta circunstancia cada vez se da con mayor frecuencia, especialmente en empresas con una estructura dotada de medios humanos con alta cualificación técnica a nivel de proyecto.
El fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y, en su caso, certificación de la conformidad de un producto. Básicamente tiene que:
- Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación.
- Firmar la Declaración "CE" de conformidad.
- Elaborar la documentación o expediente técnico.
- Fijar el marcado "CE".
Tener un mandatario o representante legal es una opción del fabricante. En algunos procedimientos que requieren certificación obligatoria, esta figura es imprescindible cuando el fabricante no reside en la Unión Europea.
El representante legal o mandatario, nombrado por el fabricante y establecido en la Unión Europea, puede ser el responsable para determinadas obligaciones previstas en las Directivas, generalmente de tipo administrativo, como el mantenimiento de la documentación técnica, presentación de la solicitud de Examen "CE" de tipo o la firma de la Declaración "CE" de conformidad .
Cuando ninguno de los dos esté establecido en la Unión Europea, como norma general, la persona que comercialice el producto en la UE asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el fabricante o su representante. Esta persona deberá asegurarse de que el producto es conforme con los requisitos esenciales y poder facilitar la información pertinente (declaración de conformidad, documentación técnica, etc.) a efectos de control.
Un fabricante radicado en la Unión Europea no podrá acogerse a este sistema y traspasar de esta manera su responsabilidad a terceros (revendedores, mayoristas, usuarios, etc.).
En primer lugar, hay que distinguir si el equipo que se comercializa proviene de un fabricante de la Unión Europea (UE) o de fuera de la UE.
Si proviene de un fabricante de fuera de la UE, la persona que comercializa el equipo en la UE es quien asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el fabricante o su representante y, por lo tanto, deberá asegurarse de que el producto es conforme con los requisitos esenciales y de poder facilitar la información necesaria a efectos de control si fuese necesario.
Si proviene de un fabricante radicado en la UE, éste no podrá acogerse a este sistema y traspasar su responsabilidad a terceros (distribuidor, usuario,...). Igual ocurre cuando existe la figura del mandatario establecido en la UE.
Cuando importes máquinas de fuera de la Unión Europea, tanto para su comercialización como para uso propio, serás el responsable de su comercialización o puesta en servicio, por lo que serás tú quien deberá aplicar y cumplir las disposiciones establecidas en el RD 1644/2008.
Mediante el Marcado CE el fabricante de una máquina indica que ésta cumple con los requisitos esenciales fijados en las Directivas Comunitarias que le son de aplicación. Por lo tanto, si no cumple, no podrá ser comercializada.
La Administración, y a efectos de control, establece unos planes de inspección anuales (Industria, Consumo,...) que tienen como resultado el establecimiento de multas, y la retirada del mercado o prohibición de la puesta en circulación de equipos que pongan en peligro la seguridad o la salud de las personas, bienes o medio ambiente, tanto en España como en el resto de los países miembros de la UE.
Para consultar el alcance objetivo de responsabilidades, podemos recurrir a la Ley 22/94, de 6 de Julio, que regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos, y que adapta a nuestro ordenamiento jurídico las disposiciones de la Directiva 1999/34/CE, de 10 de mayo, cuya finalidad es conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la UE de la citada responsabilidad.
El camino más cómodo de asegurar que cumples con los requisitos esenciales fijados en las Directivas, es utilizar lo que se llama Norma Armonizada (especificación técnica elaborada por CEN, CENELEC o ETSI, publicada en el DOCE, y transpuesta a la Normativa Nacional al menos de uno de los Estados Miembros), ya que otorga presunción de conformidad con dichos requisitos esenciales.
Como fabricante eres libre de utilizar otros medios para satisfacer los requisitos esenciales, pero deberás alcanzar un nivel de seguridad como mínimo equivalente al establecido por normas armonizadas.
De no utilizar dichas normas, y dependiendo de la Directiva en cuestión, puede ser imprescindible un Examen de Tipo por un Organismo Notificado, aunque también dependerá del tipo de máquina que vayas a fabricar y si se encuentra dentro del anexo IV del RD1644/2008.
Un Organismo Notificado u “Organismo de evaluación de conformidad”, es la entidad encargada de verificar la máquina y decidir si cumple los requisitos legales aplicables, y si se puede emitir la declaración CE de conformidad.
Las evaluaciones del Organismo Notificado incluyen la inspección y el control de la máquina, su diseño y su forma de fabricación. Una vez que el Organismo Notificado ha confirmado la validez de la máquina, el fabricante puede emitir la declaración CE de conformidad y poner el marcado CE en la máquina revisada.
No hay que olvidar que esté o no involucrado un organismo notificado en el proceso, es el fabricante quien pone el marcado CE, emite la declaración CE de conformidad y se responsabiliza de la conformidad de la máquina.
Antes de comercializar una máquina el fabricante debe someterla a un procedimiento de evaluación con el fin de demostrar la conformidad de la misma con los requisitos de esenciales de seguridad y salud, y es aquí donde cobra especial protagonismo haber hecho uso en el diseño y fabricación de la máquina de las normas armonizadas necesarias, dado que dicho procedimiento de evaluación será más sencillo y económico o todo lo contrario.
También condicionará el procedimiento de evaluación de la conformidad el tipo de máquina fabricada. En el anexo IV del RD 1644/2008 se relacionan las categorías de máquinas a las que deberá aplicarse los procedimientos de evaluación de la conformidad, que son:
1. Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias de características físicas similares, o para cortar carne y materias de características físicas similares, de los tipos siguientes:
2. Cepilladoras con avance manual para trabajar la madera.
3. Regruesadoras de una cara con dispositivo de avance integrado, de carga y/o descarga manual, para trabajar la madera.
4. Sierras de cinta de carga y/o descarga manual para trabajar la madera y materias de características físicas similares, o para cortar carne y materias de características físicas similares, de los tipos siguientes:
5. Máquinas combinadas de los tipos mencionados en los puntos 1 a 4 y en el punto 7, para trabajar la madera y materias de características físicas similares.
6. Espigadoras de varios ejes con avance manual para trabajar la madera.
7. Tupíes de husillo vertical con avance manual para trabajar la madera y materias de características físicas similares.
8. Sierras portátiles de cadena para trabajar la madera.
9. Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar metales en frío, de carga y/o descarga manual, cuyos elementos móviles de trabajo pueden tener un recorrido superior a 6 mm y una velocidad superior a 30 mm/s.
10. Máquinas para moldear plásticos por inyección o compresión de carga o descarga manual.
11. Máquinas para moldear caucho por inyección o compresión de carga o descarga manual.
12. Máquinas para trabajos subterráneos, de los tipos siguientes:
13. Cubetas de recogida de residuos domésticos de carga manual y con mecanismo de compresión.
14. Dispositivos amovibles de transmisión mecánica, incluidos sus resguardos.
15. Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica.
16. Plataformas elevadoras para vehículos.
17. Aparatos de elevación de personas, o de personas y materiales, con peligro de caída vertical superior a 3 metros.
18. Máquinas portátiles de fijación, de carga explosiva y otras máquinas portátiles de impacto.
19. Dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas.
20. Resguardos móviles motorizados con dispositivo de enclavamiento diseñados para utilizarse como medida de protección en las máquinas consideradas en los puntos 9, 10 y 11.
21. Bloques lógicos para desempeñar funciones de seguridad.
22. Estructuras de protección en caso de vuelco (ROPS).
23. Estructuras de protección contra la caída de objetos (FOPS).
Podrás ver los tipos de procedimiento de evaluación de la conformidad de las máquinas en el siguiente enlace.
Las normas armonizadas europeas son especificaciones técnicas elaboradas por los organismos de normalización europeos por encargo de la Comisión Europea que ofrecen soluciones técnicas detalladas para el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y salud recogidos en el anexo I del R.D. 1644/2008. La utilización de estas normas en la fabricación de una máquina, aunque voluntaria, otorga a la misma una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud que cubren.
Existen tres tipos de normas armonizadas: A, B y C.
- Las normas de tipo A y B recogen aspectos generales de seguridad (las de tipo A: principios y conceptos fundamentales de seguridad, las de tipo B1: aspectos específicos de seguridad de un conjuntos de máquinas y las de tipo B2: dispositivos de seguridad).
- Las normas de tipo C identifican los peligros significativos que suelen ir asociados a la clase de máquina en particular (prensas mecánicas, cosechadoras, compresores, etc.) y especifican las medidas de protección para hacerles frente.
En ausencia de normas tipo C, las normas A y B constituyen por sí solas una buena base para diseñar una máquina conforme a los requisitos esenciales.